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有源医疗器械电路板设计、程序开发,可以对后续的合规研发、注册、生产提供技术支持。 专注有源医疗器械电路板和程序设计,尤其熟悉电刺激、中频、超声波等康复类产品的电路设计与程序开发,提供全流程技术支持。熟悉后续PCBA成品电路板的生产工艺和流程,熟悉医疗产品中有关电路板的生产要求。熟悉整机可靠性设计和验证方法和流程。 熟悉医疗产品合规标准,熟悉 GB9706.1-2020 医用电气设备安全通用标准,熟悉 EMC、安规等相关法规及产品标准,熟悉第三方检测流程和对接,可提供电路板和程序的功能设计、合规设计、整改方案与检测辅导。 熟悉医疗器械产品注册流程,可从电路板和程序研发的角度,配合企业完成注册资料准备、申报沟通,助力产品顺利拿证。 熟悉医疗器械合规生产体系,可协助企业规范生产流程、落地质量管控,提供生产现场技术支持与合规生产辅导。 可独立输出或者协助完善全套研发与生产文档包括: 软件需求规格说明书、软件架构设计说明书、软件详细设计说明书、软件测试计划、软件测试用例、软件测试报告、软件追溯性报告、软件缺陷管理报告、源代码审核报告、生产工艺流程图、作业指导书、来料检验规程、过程检验规程、成品检验规程等。 熟悉医疗级别电路板生产要求和工艺要求和供货,可以满足高可靠性电路板的要求。查看更多>>